FAQ Sertifikat Standar Apotek

Sertifikat Standar Apotek

1. Apa itu Sertifikat Standar Apotek?

Jawab : Sertifikat Standar Apotek adalah dokumen yang menyatakan bahwa apotek telah memenuhi standar penyelenggaraan pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan yang berlaku dan menjadi salah satu persyaratan operasional apotek.

 

2. Apa saja persyaratan untuk mengajukan Sertifikat Standar Apotek?

Jawab : Umumnya meliputi:

• SDM
• Pengajuan permohonan SIA 
• NIB
• SPPL
• Perjanjian Notaris antara PSA dan APJ (jika PSA bukan apoteker)
• Pernyataan komitmen pelaporan SIMONA bermaterai 10rb
• Pernyataan komitmen pelaporan SIPNAP bermaterai 10rb
• Struktur Organisasi apotek
• Tupoksi masing2 SDM yang ada di apotek
• STR dan SIP, Apj, Aping/TTK
• KTP semua SDM yang ada di apotek
• Denah dan tata letak apotek.
• Daftar sarana, prasarana, dan peralatan.
• Dokumen pemenuhan standar sesuai ketentuan.
• Dokumen lain sesuai ketentuan pemerintah daerah atau instansi terkait (PBG & SLF)

 

3. Siapa yang dapat mengajukan Sertifikat Standar Apotek?

Jawab : Pelaku usaha atau pemilik apotek melalui sistem perizinan berusaha dengan melampirkan data Apoteker Penanggung Jawab (APA).

 

4. Apakah harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APA)?

Jawab : Ya. Setiap apotek wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki SIPA yang masih berlaku.

 

5. Apakah lokasi apotek harus memenuhi persyaratan tertentu?

Jawab : Ya. Lokasi harus sesuai dengan ketentuan tata ruang, memiliki bangunan yang layak, serta memenuhi standar pelayanan kefarmasian.

 

6. Berapa lama proses penerbitan Sertifikat Standar?

Jawab 2 Hari Jika Dokumen Persyaratan Lengkap

 

7. Apakah akan dilakukan survei atau verifikasi lapangan?

Jawab : Ya. Dalam kondisi tertentu, instansi berwenang dapat melakukan verifikasi lapangan untuk memastikan kesesuaian data dengan kondisi sebenarnya.

 

8.  Apa yang menjadi fokus saat verifikasi lapangan?

Jawab : Beberapa aspek yang diperiksa antara lain:

• Identitas dan kehadiran Apoteker Penanggung Jawab.
• Kondisi bangunan.
• Ruang pelayanan dan ruang penyimpanan obat.
• Lemari narkotika dan psikotropika
• Peralatan kefarmasian.
• Sistem penyimpanan obat.
• Dokumentasi pelayanan kefarmasian.
• Standar operasional prosedur (SOP).

 

9. Apakah apotek boleh beroperasi sebelum Sertifikat Standar terbit?

Jawab : Tidak.

 

10. Apa yang harus dilakukan jika dokumen dikembalikan untuk diperbaiki?

Jawab : Pemohon perlu memperbaiki dokumen sesuai catatan hasil evaluasi, kemudian mengunggah kembali melalui sistem perizinan.

 

11. Apakah Sertifikat Standar memiliki masa berlaku?

Jawab : Iya, Sertifikat Standar mengikuti masa berlaku SIPA Penanggungjawab

 

12. Apa penyebab pengajuan Sertifikat Standar ditolak?

Jawab : Beberapa penyebab yang sering terjadi antara lain:

• Dokumen tidak lengkap.
• SIPA Apoteker tidak berlaku.
• Data pada dokumen tidak sesuai.
• Sarana dan prasarana belum memenuhi standar.
• Hasil verifikasi lapangan tidak sesuai dengan dokumen yang diajukan.